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　　【制藥網 企業新聞】近日，先聲藥業伊布替尼膠囊獲國家藥監局批準上市，成為該產品的首仿。據了解，2021年4月7日，先聲藥業遞交的伊布替尼膠囊上市申請已獲得國家藥監局受理，當時該藥也是國內頭個遞交上市的伊布替尼仿制藥。
 

　　公開資料顯示，伊布替尼是全球頭個上市的BTK抑制劑，原研產品Imbruvica(億珂)由強 生和Pharmacyclics合作開發。于2013年11月獲得FDA批準上市，用于治療套細胞淋巴瘤(MCL)。截至現在，伊布替尼已獲FDA批準多項適應癥，包括套細胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、邊緣區淋巴瘤、小淋巴細胞性淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病。2017年8月，該產品進入中國市場，已獲批治療套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤患者和華氏巨球蛋白血癥。
 

　　作為一種BTK抑制劑，伊布替尼在臨床治療中具有抑制作用持久、重建免疫功能、療效出色、安全可靠等特點。自2013年獲批上市以來，伊布替尼全球銷售額便就呈現持續增長態勢，2020年全球銷售額達到94億美元以上，而到2021年全球銷售收入已達96.83億美元。其中AbbVie伊布替尼在美國市場銷售額達到53億美元以上，強生在其他地區銷售額達到41億美元以上。
 

　　目前，伊布替尼市場表現優異的同時也正引來諸多企業布局。據了解，除了先聲藥業，國內中美華東、海正藥業、正大天晴等國內企業也在開發伊布替尼仿制藥。其實自上市以來，伊布替尼全球銷售額就在不斷增長，同時隨著適應癥范圍擴大，伊布替尼市場地位還在進一步鞏固。但隨著專利期到來，國內越來越多企業開始布局伊布替尼仿制藥研究，業內預計，未來伊布替尼市場競爭將不斷加劇，同時隨著BTK抑制劑研發進程加快，伊布替尼市場也面臨著其他BTK抑制劑帶來的競爭。
 

　　實際上，作為治療B細胞淋巴瘤、炎癥和自身免疫等疾病的重要治療藥物，目前全球就已有5款BTK抑制劑獲批，包括強生/艾伯維的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、小野制藥的替拉魯替尼、百濟神州的澤布替尼、諾誠健華的奧布替尼，基本布局在血液瘤和自身免疫疾病領域。
 

　　值得一提的是，百濟神州還在近期宣布，在全球3期頭對頭ALPINE試驗的終期分析中，經獨立評審委員會(IRC)及研究者評估，百悅澤®(澤布替尼)對比億珂®(伊布替尼)，達到無進展生存期(PFS)的優效性結果。
 

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