創新藥迎來密集收獲期！38款國產1類新藥有望今年獲批上市

2023年01月30日 16:55:39來源：制藥網點擊量：34264

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　　【制藥網產品資訊】回顧2022年，共有19款國產1類新藥(不含預防用生物制品，下同)頭次獲得國家藥監局批準上市。展望2023年，有數據統計，38款國產1類新藥有望獲批上市，其中包括傳奇生物的西達基奧侖賽注射液、恒瑞醫藥的阿得貝利單抗、信達生物的伊基侖賽、石藥集團/倍而達的瑞澤替尼、復星醫藥的芍藥舒筋片等等。

　　如近日中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網公示，傳奇生物申報的西達基奧侖賽注射液新藥上市申請擬納入優先審評，擬定適應癥為：用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑治療后復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。公開資料顯示，西達基奧侖賽是一款靶向B細胞成熟抗原(BCMA)經嵌合抗原受體基因修飾的自體T細胞產品 (CAR-T細胞)，以一次性輸注給藥。

　　恒瑞醫藥自主研發的一款人源化的靶向PD-L1單抗阿得貝利單抗，目前在國內針對小細胞肺癌(廣泛期和局限期)和非小細胞肺癌(新輔助和輔助)已經開展了4項Ⅲ期臨床試驗。此外，針對轉移性食管癌、乳腺癌、實體瘤等適應癥研究處于早期臨床階段。據悉，2022年1月，恒瑞醫藥提交了阿得貝利單抗用于小細胞肺癌的上市申請(受理號：CXSS2200006)，目前處于第一輪資料發補階段。

　　由信達生物和馴鹿生物聯合開發CAR-T細胞治療產品伊基侖賽，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)被CDE納入突破性治療品種名單，也被FDA授予孤兒藥稱號。據悉，信達生物/馴鹿生物于2022年6月向NMPA提交伊基侖賽用于治療多發性骨髓瘤的上市申請(CXSS2200055)，并被納入優先審評程序，這是國內頭款申報上市的靶向BCMA的自體CAR-T細胞療法。

　　瑞澤替尼是石藥集團在 2021 年 3 月 9 日與倍而達達成產品授權及商業化協議獲得的產品。同年 5 月，瑞澤替尼在國內申報上市(受理號：CXHS2101009)，有望在2023年獲批。資料顯示，瑞澤替尼是一款不可逆、高選擇性的第三代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，對 EGFR 敏感突變及 EGFR T790M 耐藥突變具有顯著的抑制活性。

　　芍藥舒筋片是復星醫藥的1.1類中藥新藥，主要用于治療膝骨關節炎(肝腎不足、筋脈瘀滯證)。2022年11月，該藥上市申請獲CDE受理，目前已進入報產在審階段。

　　分析人士指出，近年來，我國醫藥產業在國家創新發展戰略的推動下，逐步由Me-too、Me-better向First-in-class轉變，未來國產創新藥有望迎來密集收獲期。據預測，2023年或將有38款國產1類新藥獲批上市。

2023年有望獲批上市的國產1類新藥（注：帶*為納入優先審評) 圖片來源于米內網

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