2023年已有超13款藥品獲批上市，國產新藥正蓄勢待發

2023年01月31日 09:59:56來源：制藥網點擊量：37302

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　　【制藥網市場分析】1月29日，貝達藥業公告，公司收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》(受理號：CXHS2300015、CXHS2300016)，甲磺酸貝福替尼膠囊(賽美納®，BPI-D0316)擬用于“具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療”的上市許可申請獲受理。據悉，此次是該藥第2個適應癥獲得上市許可受理。

　　同日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，還附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱：先諾欣)、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)上市。

　　不完全統計顯示，截至1月30日，2023年以來，已有超13款藥物獲得國家藥監局的批準上市。其中，還有不少重磅新藥。例如，艾迪藥業的1類創新藥艾諾米替片(復邦德)獲批上市，用于治療成人HIV-1感染初治患者。這是2023年頭一款獲得國家藥監局批準上市的1類新藥，同時也是國產頭個三合一(三種成分形成的單片給藥)艾滋病新藥。

　　此外，1月11日，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準武田制藥公司申報的1類創新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊(安衛力/EXKIVITY)，則是國內獲批上市的首款用于EGFR Exon20插入突變NSCLC的療法，實現了國內該領域零的突破。

　　業內認為，在我國醫藥產業在國家創新發展戰略的推動以及新藥審評審議加速下，越來越多更具療效的藥品將在國內上市。值得一提的是，在此背景下，國產創新藥也將不斷市場上涌現。據悉，近年來，我國醫藥產業在國家創新發展戰略的推動下，已逐步由Me-too、Me-better向First-in-class轉變，與此同時，國產創新藥也已逐漸開始迎來密集收獲期。

　　在2022年，就共有19款國產1類新藥(不含預防用生物制品)頭次獲得國家藥監局批準上市。業內預計，隨著新藥審批審評提速，國內新藥研發環境向好，國產藥企在持續的研發投入下，研發成果不斷，2023年38款國產1類新藥將有望獲批上市。其中，或包括傳奇生物的西達基奧侖賽注射液、信達生物的伊基侖賽、復星醫藥的芍藥舒筋片等大批重磅產品。

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